TÌM HIỂU VỀ FDA 

FDA (Food and Drug Administration) – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ.

FDA là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Ký, được thành lập năm 1906, trụ sở tại Washington DC.

Trên thế giới, FDA được công nhận là một trong những cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm lớn nhất thế giới.

Quy trinh xin giay chung nhan FDA
Quy trinh xin giay chung nhan FDA

MỤC ĐÍCH VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CỦA FDA 

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, dược phẩm tại Hoa Kỳ. Đây là một trong những cơ quan liên bang đầu tiên với chức năng chính là bảo vệ người tiêu dùng. FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo, nhiều quy định trong số đó không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc thuốc.

Dưới đây là danh mục các loại hàng thuộc thẩm quyền quản lý của FDA

THỰC PHẨM 

  • Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
  • Thực phẩm khác thịt, gia cầm và trứng
  • Nước đóng chai
  • Phụ gia thực phẩm
  • Sữa (cho trẻ em và người lớn)

MỸ PHẨM

  • Chất làm ẩm và làm sạch da
  • Sơn móng tay
  • Nước hoa

DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ DỤNG CỤ Y TẾ

  • Thuốc
  • Vacxin
  • Thiết bị y tế
  • Máu
  • Sản phẩm trị liệu tế bào, gen

SẢN PHẨM ĐIỆN TỬ PHÁT RA BỨC XẠ

  • Thiết bị siêu âm
  • Đèn hơi thủy ngân
  • Thiết bị có laser
  • Lò vi sóng
  • Máy X-quang

THUỐC THÚ Y, THUỐC LÁ

NHÓM KHÁC

  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi của hộ gia đình
  • Kiểm soát dịch bệnh và việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản từ vật nuôi
  • Kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau
  • Các quy định về bảo vệ môi trường du lịch giữa các bang

Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA

  • Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
  • Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
  • Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
  • Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

TẦM QUAN TRỌNG CỦA CHỨNG NHẬN FDA 

Khi muốn xuất khẩu sang Mỹ hoặc đơn giản là gửi thực phẩm, dược phẩm qua Mỹ, để được thông quan thì bắt buộc sản phẩm phải có chứng nhận FDA.

Do đó, muốn gửi hàng qua Mỹ những mặt hàng thuộc FDA quản lý thì bạn cần phải xin cấp giấy chứng này.

Để có được chứng nhận FDA, những sản phẩm này phải tuân thủ quy định khắc khe mà tổ chức này đưa ra. FDA Certificate chỉ cấp riêng cho từng sản phẩm khác nhau.

TIÊU CHUẨN ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC FDA 

THỰC PHẨM, ĐỒ UỐNG 

  • Tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản và Nước Hoa Quả
  • Thực Phẩm Đóng Hộp Có Hàm Lượng Axit Thấp
  • Gắn Nhãn Sản Phẩm
  • Các Thông Báo Trên Nhãn Thực Phẩm về Sức Khỏe hoặc về, Thành phần, Công dụng
  • Đánh giá GRAS (Chứng Nhận An Toàn) bao gồm Thành Phần sản phẩm và Thông Báo đến FDA
  • Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
  • Đánh giá Các Yêu Cầu Chứng Nhận Màu Sắc của FDA
  • Xác Định Sai Số Cho Phép của EPA và FDA dành cho Thuốc Trừ Sâu

MỸ PHẨM, DƯỢC PHẨM 

  • Tuân Thủ: Các Quy Tắc Về Gắn Nhãn Sản Phẩm của FDA
  • Độ an toàn: Các Đánh Giá Thành Phần

DƯỢC PHẨM CHỨC NĂNG 

  • Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm
  • Độ an toàn: Chi Tiết Các Thành Phần
  • Đăng ký Cơ Sở Sản Xuất & Tuân Thủ Quy Định cGMP
  • Các thông tin sản phẩm về Cấu Trúc,Chức Năng. Trình Các Thông Báo đến Cục FDA

THIẾT BỊ ĐIỆN TỬ

  • Phát triển Các Tiêu Chuẩn Hiệu Quả Hoạt Động, Các Yêu Cầu Chứng Thực & Báo Cáo của FDA
  • Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA; Xin Mã Số Gia Nhập FDA

HẬU QUẢ KHI KHÔNG ĐĂNG KÝ FDA 

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

CÁC THỦ TỤC ĐĂNG KÝ FDA BAO GỒM: 

1.Đăng ký FDA (Food Facility Registration)

Đối tượng đăng ký: Cơ sở sản xuất, nhà máy, công ty đóng gói, lưu kho, và công ty thương mại mua bán sản phẩm thực phẩm cho con người và động vật.

Thời gian đăng ký: 2 ngày.

2. Đăng ký FCE – Đăng ký quy trình sản xuất thực phẩm chất lỏng và chất sệt có đóng hộp, đóng lon.

Đối tượng đăng ký: Cơ sở sản xuất, nhà máy sản xuất thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt.

Thời gian đăng ký: 12 tuần

3. Khai báo Prior Notice – Khi xuất hàng

FDA quy định doanh nghiệp xuất hàng phải khai báo chi tiết lô hàng đến FDA trong vòng 15 ngày trước khi hàng đến.

Đối tượng khai báo: Shipper – người gửi hàng thực phẩm đi Mỹ.

Thời gian khai báo: 15 ngày trước khi hàng đến Mỹ.

4.Dịch vụ dịch thuật và tư vấn về HACCP-VSOP khi có đoàn kiểm tra nhà máy của cơ quan FDA

FDA có các đợt thanh tra ngẫu nhiên hàng năm khi mà thanh tra FDA sẽ đến kiểm tra nhà máy, cơ sở sản xuất của doanh nghiệp xuất khẩu. GOL hỗ trỡ doanh nghiệp hoàn thành tốt hồ sơ và quá trình kiểm tra.

Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp đăng ký FDA và FCE.

5. Thiết kế bao bì thực phẩm theo chuẩn FDA.

Bên trên là những thông tin quan trọng liên quan đến FDA mà Cần Thơ Logistics sưu tầm được. Để hiểu rõ hơn về những quy định xuất khẩu, gửi hàng sang Mỹ, quý khách vui lòng liên hệ với Cần Thơ Logistics để được hỗ trợ và tư vấn.

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn trực tiếp.